智能穿戴产品与医疗器械的法律边界

智能穿戴产品与医疗器械的法律边界

法律意义上智能穿戴产品与医疗器械之间的区别，主要以《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等法律文件中医疗器械的定义为界。以使用形式为穿戴式产品的智能手表为例，若其含有医疗器械软件且以实现一项或多项医疗用途为目的，应属于医疗器械的法律范畴。

智能穿戴产品是否受制于医疗器械相关法规的要求，关键在于产品的预期用途是否具有医疗目的。因此，企业具有自由选择产品定位的权力，智能穿戴产品可通过不同的上市途径出现在消费市场。此外，我国对于医疗器械的定义包括独立软件，即以实现医疗目的、在智能穿戴产品中运行的软件（APP），亦可单独注册成为医疗器械。概而述之，智能穿戴产品可以设备整体或者所载软件为申请对象，达到获得医疗器械注册备案的目标。

智能穿戴产品向医疗器械转化日趋活跃

监管政策对产品定位的转变具有直接影响。2017年，美国食品药品管理局（FDA）出台了《数字健康产品创新实施计划》，旨在创设有别于传统医疗器械的审查程序，优先关注数字健康技术研发企业而非数字健康产品本身的合规监管。随后，FDA开展了数字健康产品软件预认证试点项目，先后有多款穿戴式医疗器械经FDA批准取得医疗器械许可。在此之后，我国的智能穿戴企业也尝试向医疗器械产品定位转化。目前，已有多款穿戴式医疗器械获批在我国上市销售，其中多数为第二类医疗器械，少数为第三类医疗器械；涉及的医疗用途包括心电监测、血氧监测、血压监测、血糖监测等功能。

基于前述医疗器械在法律范畴内的判定标准，若能在智能穿戴产品上叠加医疗器械属性成为穿戴式医疗器械，不仅在技术层面展现了相关企业阶段性技术水准发展程度，同时也契合健康中国战略下推动健康科技创新的政策方针。可以说，近年来我国穿戴式医疗器械的活跃发展，既有企业创新的动力支持，又有主管部门的推动作用。

属性交叉带来法律问题

在智能穿戴产品积极向医疗器械转化的同时，也可能引发以下法律问题。

（一）产品属性易被混同

根据《条例》第十六条之规定，国产第二类医疗器械的注册审批工作由省级药品监管部门负责，进口第二类医疗器械和第三类医疗器械的注册审批工作由国务院药品监管部门负责。结合已获批的穿戴式医疗器械申请的实际情况，多数智能穿戴产品是以设备整体为申请对象，少数以独立软件为申请对象，均符合我国医疗器械的注册要求。

进一步分析已注册穿戴式医疗器械所载明的预期用途，主要是可以实现监测数据的采集和记录，但多数无法实现自动分析或诊断功能。因此，现阶段的穿戴式医疗器械与非医疗器械的智能穿戴产品可以实现的功能趋同，仅在数据计量方面存在一定的差异。

从商业角度看，这种差异在产品的定价方面并未凸显出穿戴式医疗器械的优势和价值，两者相当于功能相似的同类产品。但从法律角度看，穿戴式医疗器械与非医疗器械的智能穿戴产品应归为两类商品对待。前者为特殊商品，优先适用于《条例》的规制；而后者为一般商品，受到《中华人民共和国产品质量法》的约束和管理。

（二）消费认知模糊化

由于智能穿戴产品的使用主体不限于患者，使用场景不限于院内情形，同类智能穿戴产品可能以穿戴式医疗器械与非医疗器械两种形式同时出现在市场。那么，具有相似功能的穿戴产品以不同属性呈现给消费者，加重了消费认知困难。

笔者认为，假设智能穿戴产品有且只有医疗目的之功能，其所附加的医疗器械属性有利于区分产品的质量和性能；若产品可提供多项功能，但仅特定功能满足医疗器械用途，那么其他功能的存在则易引发产品属性边界的模糊化，可能误导消费者产生认知偏差。

具言之，若医疗器械的获批对象为智能穿戴产品整体，即包括硬件设备及相关软件，在广告宣传材料中通常将产品整体作为医疗器械进行标注，而实则该医疗器械属性只是产品整体中部分特定功能之界定。然而，消费者基于对产品整体是医疗器械的认知，存在错误扩张理解的倾向，即认为设备整体具备的相近功能均满足医疗使用目的。即使企业对非医疗用途功能采取了提示以避免上述错误理解的发生，在现阶段穿戴式医疗器械与非医疗器械的智能穿戴产品的功能用途趋同的情形下，消费者又或陷入无法辨明产品差异的模糊状态。这种模糊的循环认知，不利于数字健康技术的进一步应用与推广。

（三）公平市场竞争之偏失

虽然消费者易受到产品属性混同及消费认知模糊的影响，但是目前相关企业仍将上述两种形式的产品投放在同一场景下开展市场竞争。相较而言，穿戴式医疗器械须遵循更多方面的合规监管要求，所提供的功能应满足医疗使用，数据精准度要求更高。以促进数字健康技术创新维度分析，智能穿戴产品向医疗器械定位的转变，行业各相关方均可受益，值得长期予以鼓励和支持。

但不容忽视的是，两者在法律意义上的差异使得穿戴式医疗器械在市场竞争中受到更多的限制。

首先，上市前的准备流程不同。根据《条例》《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）的规定，穿戴式医疗器械的产品，须由具备医疗器械生产许可的企业实施生产；存在委托生产的，医疗器械注册人还应对生产企业履行监督责任；穿戴式医疗器械须经药品监管部门审批才能获准上市销售。而非医疗器械的智能穿戴产品则没有相应的严格规定且无须经过上市审批程序。

其次，上市后监管要求亦不同。根据《条例》《医疗器械经营监督管理办法》的规定，穿戴式医疗器械仅可通过具备医疗器械经营资质的企业进行销售，相关经营者应建立质量管理规范且配备质量管理人员；又依《生产办法》，医疗器械注册人等相关方还须履行上市后的不良事件监测责任；再依《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械的广告须避免禁止情形且应经审查后发布。而非医疗器械的智能穿戴产品上市后，面临着相对简单的监管要求，销售渠道和广告宣传的限制较少。

目前两者开展市场竞争时，面对不同的合规监管要求，具有医疗器械属性的智能穿戴产品在商业价值方面未呈现出其技术优势带来的额外权益。这种偏失是否会影响数字健康技术进一步的发展，值得行业各方的持续关注与沟通。

思考

2022年全国两会期间，有全国人大代表提出进一步鼓励发展家用可穿戴医疗器械的建议。小型化、智能化、网络化、数字化和标准化的穿戴式医疗器械在应用服务和用户体验方面具有巨大的提升空间。对相关企业而言，应注意产品属性交叉带来的伴生问题，宜进一步完善产品的医疗器械属性，逐步实现各功能医疗用途的全面化，提升智能穿戴与医疗器械属性的重合度，使之与非医疗器械的智能穿戴产品形成更为清晰的差异性，展现数字医疗科技的重大价值。