仿制药的未来剑指何方

而另一边，我国创新药行业正处于高速发展期，据业内人士预测，2030年我国创新药市场份额将提升至70%，仿制药将下降至25%，国内创新药市场的发展潜力巨大。

在这期间，仿制药的未来剑指何方？

从医药市场结构来看，目前我国制药企业中大部分也仍以仿制药为主。据数据统计显示，2020年在国内药品市场上，仿制药占比就高达63%，而且仿制药的市场占比还在持续提升。

世界卫生组织（WHO）统计显示，医生开出来的处方药里仿制药占85.5%，却只花了12%的医药费用支出。可以说，仿制药是各国政府降低药价、提高药品可及性和增进全民福祉的重要途径。

本要向万亿产值冲刺的以仿制药为主的中国医药产业，却迎来了“三座挡在前方的大山”。

其一，是环保问题。

巨大的经济效益背后，难以掩盖其高污染、高环境风险的事实。

2015年时迎来了“最严”的新环保法出台，很多医企面临着严格的环保监管，有的斥巨资完善污染物处理设备，有的面临罚款和限期整改，风险能力差的直接倒闭。

其二，是专利侵权风险。

随着医药市场逐步规范，国际药企逐步重视起庞大的中国市场，掏出法律武器捍卫利润，专利侵权风险成为悬在一众国内药企头上的一把“剑”。

也许凭借“主场优势”，中国一些仿制药企侥幸胜诉，但漫长的诉讼周期和费用，考验着企业的现金储备，甚至拖垮一家企业；一旦败诉，抗风险能力弱的小企业，大多直接倒闭。

其三，则是国家集采将仿制药过去多年的积弊，一下子打穿。

去年，老牌药企——华北制药，因为产能受限，叠加原料药涨价，不得不断供集采，引起行业一片哗然。对于不少药企，在高居不下的原料、环保、注册以及申报成本之下，很多时候集采的价格降幅，会轻而易举地击穿成本价。

在2020年的第二轮集采时的仿制药数据就能看出仿制药受到的影响。

第二轮集采平均价格下降53%，仿制药总市场规模萎缩21.22%，其中医院市场萎缩24.01%，零售端萎缩8.12%，销量方面，总销量下降5.99%，其中医院端下降4.02%，零售端下降8.84%，出现量价齐跌。

至于出现以上数据的原因是多重的。一则中标的仿制药多为低价药，包括有许多的“超低价”，大量一毛药品品种。医院渠道销量本身就很少，价格下降的同时，量却没有显著增长；二则受到疫情的影响，几乎整个医药市场规模都在下降，其中抗感染药、解热镇痛药和镇咳药受影响尤为明显，而这些产品中标产品的主要是仿制药。

即使药企都做了严密的成本测算，但一个不争的事实就是，对于未来的仿制药，如果不改善工艺，提高效率，肯定不是一门赚钱的生意。而资本不仅逐利，而且容易扎堆于利润回报更高的领域，这给整个市场传递一种信号：做仿制药制剂，只能拿到一个固定的10%的利润。

因此，不少仿制药企，这两年只能一边讲讲“原料药制剂一体化”的故事，一边学CRO企业，把业务延伸到CDMO，去沾它们的光，去捡一些创新药们吃剩不要的资本。

政策设计的背后，是想给头部仿制药企一个稳定的现金流，然后鼓励他们往高风险、高回报的创新药转型，但在现实中，那些暂时没办法转型的药企，即使亏损，也得继续经营。

仿制药也因为集采，被逼到像做原料药一样去做生产，像做消费品一样做医药销售。

目前很多仿制药企是下沉乡镇，同时也做品牌，甚至做到新零售渠道里，建立患者社群，这对于仿制药药企来说，也是一种另辟蹊径挽救企业的办法。

另一方面，中国仿制药行业也遇到了强劲对手。

中国的医药市场，本土仿制药企业长期以来牢据绝对优势地位，而近年来随着各种规则的变化，印度的仿制药在中国有逐步崛起之势，海外仿制药企在本土市场开始惨烈厮杀。

以作为有“世界药房”之称的仿制药大国印度举例，印度生产了全球20%的仿制药，药品出口到200多个国家。

而在2019年的“4+7”试点药品集采竞标名单里也见到了印度仿制药企，规格为75mg的硫酸氢氯吡格雷片，赛诺菲报出2.55元/片的低价，仅略高于石药集团的2.44元/片，成为第二低价。可以看出，印度药无疑将持续倒逼本土仿制药，但这也将成为刺激本土仿制药产业升级的动力之一。

那在此背景下，仿制药的出路又将在哪呢？

业内人士认为，未来很长一段时间仿制药仍将是国内医药产业发展的焦点，依然将有广阔的市场。

首先，有政策加持。

据了解，近年来国家陆续已出台了多项政策，来鼓励仿制药行业发展与创新，如《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》、《关于深化医疗保障制度改革的意见》、《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》等政策就为仿制药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。

其次，有广阔市场。

这点也是此前提到的，目前我国制药企业中大部分也仍以仿制药为主，2020年在国内药品市场上，仿制药占比就高达63%，而且仿制药的市场占比还在持续提升。

同时，中国东部是全球最大的生物仿制药市场，占有超过70%的市场份额，之后是中国南部市场，占有接近15%的份额。

最后，挖掘突破口。

业内分析认为，改良型新药或许在未来可以成为仿制药创新的一个突破口。据悉，从国内改良型新药的获批情况来看，由于改良型新药生命周期长、回报率高，近年来国内改良型新药发展进程正在加快，一些国内药企包括绿叶制药、宣泰医药、奥赛康等都已在积极布局。

高价创新药决定了健康水平的想象空间，但廉价的仿制药才真正决定了一个国家的健康基本盘。重视仿制药质量，重视基础制造，才能换来一整代人真正的老有所医。

最后，我们想问下大家，各位对于仿制药的未来发展是怎么看呢？